Nuestro compromiso
Calidad y certificaciones
Cada dispositivo de SG Manufacturers se diseña, fabrica y prueba dentro de un sistema de gestión de calidad certificado, para que los profesionales clínicos y los distribuidores puedan confiar en lo que tienen en sus manos.
SGC de productos sanitarios
Sistema de gestión de calidad para el diseño y la fabricación de productos sanitarios.
Gestión de la calidad
Norma reconocida internacionalmente para una gestión de la calidad coherente.
Conformidad europea
Declaración de conformidad para la comercialización de dispositivos en el mercado europeo.
Equipos electromédicos
Requisitos de seguridad y prestaciones esenciales para el videolaringoscopio de alimentación eléctrica.
EU MDR 2017/745
Cumplimiento del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para el mercado de la UE.
Nuestro compromiso
Quality Never Die
La calidad no es un departamento en SG Manufacturers, es nuestra forma de trabajar. Desde la inspección del material entrante hasta la liberación final, cada lote es trazable y cada dispositivo se somete a pruebas frente a criterios de aceptación definidos. Nuestros procesos se auditan periódicamente para mantener vigentes nuestras certificaciones ISO 13485 e ISO 9001, y nuestro equipo de asuntos regulatorios mantiene la documentación técnica necesaria para el acceso al mercado conforme al EU-MDR (2017/745) y el marcado CE.
- ISO 13485SGC de productos sanitarios
- ISO 9001Gestión de la calidad
- CEConformidad europea
¿Necesita un certificado?
Los socios verificados pueden solicitar nuestros documentos ISO, EU-MDR y CE a través del centro de recursos. Las solicitudes se revisan y se ponen a disposición mediante el Portal de Distribuidores.